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医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告--第1页

***市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

企业名称******无纺布制品有限公司

法定代表人***

生产地址***市***县大道1069号

自查日期年12月5日

一、综述

（1）生产活动基本情况

***主要生产Drape、Gown、PEGOWN、AAMI系列产品，产品全部

出口欧洲、美国、日本、澳大利亚等国家。

（2）管理承诺的落实情况

1.建立严格的质量控制和管理制度，健全和完善的质量管理体系，提

高产品质量，使产品质量达到确定目标。

2.有组织内审员对公司质量体系进行审核，且有要求各部门按相关的

作业指导书作业。

3.协调和监督各部门的工作进度和运行状态，确保ISO13485：2003

《质量体系医疗器械用于法规的要求》标准的全面贯彻执行。

4.有组织内审员对公司质量体系进行审核，且及时纠正不符合项。

5.维护企业的利益，协调好企业对外关系。

6.通过邮件，电话，会议，拜访方式积极协调内外关系。监督质量目

标完成。

二、年度重要变更情况

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（一）质量体系组织机构变化情况

企业负责人，管理者代表，技术，生产，质量管理部门负责人均无变

化。

（二）生产、检验环境变化情况

生产，检验区域涉及位置、布局、设施均无变化。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况

生产工艺流程及生产，检验设备无变化，对关键工序、特殊过程的参

数有进行年度验证和确认。

（四）重要供应商变化情况

按照供应商评定程序执行，重要供应商无变化。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况

按照年度培训计划和新员工培训流程完成培训和考核,考核合格。

（二）生产管理和质量控制情况

对设备维护保养，校验执行生产设备控制程序和测量和监控控制程

序。对生产，检验记录归档执行文件控制程序。

（三）产品设计变更情况

有增加Drape产品生产。

（四）采购、销售和售后服务管理情况

有供方评定控制程序，售后监督控制程序，并按照程序执行。

（五）不合格品控制

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有不合格品控制程序，详细说明不合格品发现的阶段及不合格的处理

情况，并严格执行。

（六）追溯系统建立情况

有建立产品标示和可追溯性控制程序，并按照程序执行。

（七）内部审核和管理评审情况

按照内部审核和管理评审程序的要求，每年进行2次内部审核，1次

全面管理评审，3次质量回顾，评审结果显示质量体系是适宜，充分

和有效的。

1.每年会进行2次内部审核，2017年上半年内审共发现2个不符合

项，不符合项由相关责任部门进行确认，并组织分析原因，制订纠正

与预防措施，并已跟踪确认实施的有效性。

2.2017年已进行1次全面管理，3次质量回顾，未发现不符合项，质

量体系是充分的、有效的、适宜的。

（八）不良事件监测情况

按照医疗器械通告和撤回控制警戒系统程序对不良事件监测，目前无

不良事件。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法