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体系文件编写管理规定

文件编号Xxxxx版本A页码1/9

XXX医疗科技有限公司

体系文件编写管理规定

文件编号：XXXX

版本号：A

生效日期：XXXX

受控状态：受控

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

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修订历史

序号修订内容生效日期

1建立新文件版本A。xxxx

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文件编号Xxxxx版本A页码3/9

1．目的Purpose

本规定的制定是为了统一体系文件的编号、格式，明确文件的编、审、批责任人及其相应

职责，使文件从编制至生效、使用整个流程更清晰，更规范化。

2．适用范围Scope

本规定适用于公司各部门关于质量手册、程序文件、第三层次管理制度、质量记录表单、

SOP（标准操作规程）等的编写。

3．职责Responsibility

3.1各部门就其各自职责按本规定所描述的要求编制相应的文件。

3.2体系工程师负责根据本规定所描述的要求指导各部门对文件的编制。

4.定义Definitionsandterms

4.1质量手册

质量手册是公司质量管理体系的纲领性和法规性文件，是指导组织建立、实施并保持质量

管理体系的行动准则。

4.2程序文件

程序文件是质量手册的支持性文件，针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达

到这些要求的具体实施办法。每一个程序文件针对质量体系中一个逻辑上独立的活动展开。程

序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、

执行、验证活动。

4.3管理制度

与产品生产和检验等质量活动相关的指导性文件，以支撑程序文件得以真正落实、贯彻、

执行。

4.4标准测试方法（STM）

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