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医疗器械产品委托灭菌方式要求--第1页

医疗器械产品召回记录

医疗器械产品委托灭菌方式要求

根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品

通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数

产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含

的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；

4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；

8.产品的交付与接收。对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的

活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；

4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：

1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量

检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）

工作进行委托。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无

菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。这

种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，中会包括委托

产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，

将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作

委托另一家企业完成。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协

议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、

EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于

同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签

订两份委托灭菌协议的情况。

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医疗器械产品召回记录

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，

规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以

下要求。

一、对委托双方基本要求的审查

（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；

（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭

菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充

分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；

（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；

（四）对于委托灭菌的

1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，

选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的

文件，并保有相关记录；

2.委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确

认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相

关记录；

3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记

录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

（五）对于委托检测的

1.委托方应制订对受托方资质和能力进行评审的文件，并保有相

关记录；应提供所委托检测项目的检测方法和技术要求；通常情况下

应保有相应的产品检测记录；

2.受托方应具备所承担委托检测项目的能力，能够按照委托方提