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第九章功能性食品的管理与法规

第一节我国功能性食品申报v我国功能性食品以保健食品申报；v一个保健食品最多可以申报两个功能。v从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个（原22）。

一、申报单位有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品：v一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生产企业；v二是从事食品研究开发的科研部门。

二、审批部门v四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；食品与药品管理行政部门。v两级审批制，由省级卫生行政部门进行初审，重点是食品安全毒理的审查。国家食品药品监督管理局（SFDA）进行终审并批准。

三、保健食品的注册机构：国家食品药品监督管理局v第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。v原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局药品注册司。v国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。v2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。

四、申报程序省审查批准技术评审级初审受理检验检验机构省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局

五、批号v审批合格后发给《保健食品批准证书》；v批准文号：“国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号”（国家食品药品监督管理局批准），获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志；v2003年上半年前，“卫食健字（++++）第++++号”，（中华人民共和国卫生部批准），2005年后将统一为新的批号，旧的需换号。v已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

六、申报时需要提交的资料1）保健食品申请表；2）产品配方及依据；3）生产工艺；4）质量标准；5）毒理学安全性评价报告；6）保健功能评价报告；7）保健食品功效成分名单；8）功效成分的定性和/或定量检验方法；9）稳定性试验报告；10）卫生学检验报告；11）标签及说明书（送审样）；12）国内外有关资料；13）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；14）产品样品包装（3个）。

第二节我国功能性食品管理的相关法规（96年以来）1996年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理法规：v《保健食品管理办法》v《保健食品申报与受理的规定》v《保健食品通用卫生要求》v《保健食品标识规定》v《保健食品功能学评价和检验方法》

v《保健食品评审技术规程》v《关于保健食品管理中若干问题的通知《保健（功能）食品通用（GB16740-1997）》v《食品安全性毒理学评价程序》v《保健食品良好生产规范》v《保健食品申报与审评补充规定（试行）》（）v《保健食品注册管理办法（试行）

一、保健食品检验与评价规范包括：1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范4、食品卫生标准理化检验方法5、食品卫生标准微生物检验方法

（一）保健食品功能学评价程序与检验方法规范v功能学评价程序：保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果判断、人体试食规程。v功能学评价方法：u27个保健食品功能学评价的具体方法。u其中有20个功能需做人体试食试验。

7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验：1.增强免疫力2.改善睡眠3.缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护功能6.增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助保护功能

5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验1.缓解视疲劳2.祛痤疮3.祛黄褐斑4.改善皮肤水份5.改善皮肤油份

15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验1.辅助降血脂2.辅助降血糖3.抗氧化9.减肥10.改善生长发育11.改善营养性贫血4.辅助改善记忆12.调节肠道菌群5.促进排铅6.清咽13.促进消化14.对胃粘膜有辅助保护功能15.通便7.辅助降血压8.促进泌乳

（二）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范食品安全性毒理学评价试验包括四个阶段：v第一阶段为急性毒性试验，包括经口急性毒性、LD、联50合急性毒性；v第二阶段为遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验；v第三阶段为亚慢性毒性试验，包括90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验；v第四阶段为慢性毒性实验，包括致癌试验。

（三）保健食品功效成份及卫生指标检验规范规定了27个功效成份的检测方法。（四）食品卫生标准理化检验方法国家标准（五）食品卫生标准微生物检验方法国家标准

四、功能性食品的标签、说明书和广告宣传食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人