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医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用诊察和监护器械

产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察

辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设

备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超

声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析

设备以及附件耗材。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

医用诊察和监护器械的核心词是对具有相同或者相似的技

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术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“监

护仪”、“心电图机”、“脉搏血氧仪”、“无创血压计”、“体温计”、

“标测导管”、“心电导联线”等。

（二）特征词

特征词是对医疗器械使用形式、使用部位、结构特点、技术

特点、预期用途、适用人群、气体种类、信号采集类型等特定属

性的描述。医用诊察和监护器械涉及的特征词主要包括以下方面

的内容：

——使用形式：指产品使用的方式方法。如“可重复使用”

和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医

疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗

操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是

人体的系统、器官、组织、细胞等。如“上臂”、“手腕”、“大腿”

等。

——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如“可调

弯”、“固定弯”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的

说明或者限定，如“多导”、“单导”等。

——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“动

态”、“非动态”等。

——适用人群：指产品适用的对象，如“患者”、“胎儿”等。

——气体种类：指产品测量气体的名称，如“二氧化碳气体”、

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“多气体”等。

——信号采集类型：指产品采集信号的类型，如“心电”、“脑

电”、“肌电”等。

（三）特征词的缺省

对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可

设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、

简化名称及方便表达。

如心电图机包含单导模式和多导模式，“多导”特征词可缺

省，仅体现“单导”的情况。

如脉搏血氧传感器有“一次性使用”和“可重复使用”两种，

“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。

使用部位特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通

用”一词设置为缺省，