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医用外科口罩临床评价资料--第1页

医用外科口罩

临床评价资料

医用外科口罩临床评价资料--第1页

医用外科口罩临床评价资料--第2页

申报产品与《目录》产品的对比表

支持性资料

比较项目目录产品申报产品差异性

注

产品名称一次性使用医用外科口罩医用外科口罩无

一次性使用医用外科口罩通常用无纺

布或无纺布复合材料制成，可为三层

结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹

性或非弹性，具有较小的气流阻力、与2018-9-30

具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细（2018年第

医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带

菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，94号）附件

组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布

供临床医务人员在有创操作过程中佩《免于进行

产品描述经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为无

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，临床试验的

熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

为防止病原体微生物、体液、颗粒物器械目录》

以无菌形式提供

等的直接透过提供物理屏障。产品性序号420描

能指标采用下列参考标准中的适用部述一致。

分，如：YY0469医用外科口罩。豁

免情况不包括具有抗病毒等新功能的

产品。

供临床医务人员在有创操作过程中佩

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创

适用范围无

为防止病原体微生物、体液、颗粒物操作等过程中佩戴

等的直接透过提供物理屏障

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的

形式提供。

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申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

申报产品差

对比