有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共15页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，
帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预
期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全
性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和
现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，
密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变
化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但
是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否
符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，
分类代号现为6846。三类植入类助听器不适用本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
助听器的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标
准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命
名，例如：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听器，定制式
助听器等。
（二）产品的结构和组成
1
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
产品一般为整体式或分体式，由主机和耳机、乳头状耳帽/
导线组成。耳帽也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。
助听器类产品按产品应用部分属：属内部电源类B型设备；
按功能可划分为：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听
器，定制式助听器；
产品图示举例如下：
1.盒式助听器
2.耳背式助听器
3.耳内式助听器
2
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第3页
（三）产品工作原理
助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失
真地传入耳内。
（四）产品作用机理
因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，
放大后再转换为声能。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、
磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大
器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能
器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转
为声能或动能输出。电源是供给助听器工作能量不可缺少的部
分，另外还设有削峰（PC）或自动增益控制（AGC）装置，以适
合各种不同程度耳聋病人的需要。
（五）产品适用的相关标准
目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：
表1相关产品标准
GB/T191-2000《包装储运图示标志》
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》
3
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第3页
助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第4页
GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T168
文档评论（0）