T∕CBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南.pdfVIP

T/CBPIA0007-2024

CBPIA

中国生化制药工业协会标准

ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard

T/CBPIA0007—2024

人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

Issued2024-05-08Implemented2024-05-08

发布：实施：

中国生化制药工业协会发布

IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation

T/CBPIA0007-2024

目录

目录Ⅰ

前言Ⅲ

1范围1

2规范引用文件1

3术语和定义2

4一般要求3

5质量管理5

6组织机构和人员10

7生产场地及设施设备12

8采购控制和物料管理15

9生产管理17

10质量控制21

11顾客管理和售后服务23

附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准（示例）25

附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准（示例）31

附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准（示例）35

附录D猪胆采集操作规范及质量标准（示例）39

附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准（示例）44

附录F牛胆粉加工操作规范及质量内控标准（示例）48

附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准（示例）53

附录H猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）58

I

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附录I胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）62

附录J胆红素加工操作规范及质量内控标准（示例）66

II

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前言

GB/T1.1-20201

本指南按照《标准化工作导则第部分：标准化

文件的结构和起草规则》的规定起草。

本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质

量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或

人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间

体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，

应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已

批准的注册或登记工艺。

本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理。

本指南起草单位：中国生化制药工业协会、江西仁齐制药有限公

司、厦门中药厂有限公司、昆明梓潼宫全新生物制药有限公司、浙江

国光生物制药股份有限公司、常德云港生物科技股份有限公司、南京

新百药业有限公司、湖南迪博制药有限公司、安徽华智生物制药有限

公司、福