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医疗器械生产质量管理规范检查评定标准

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗

器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗

器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现

场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监

督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施

细则及检查评定标准进行。

一、检查项目

章节条款内容

0401应建立与产品相适应的质量管理机构。

应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相

0402

互关系。

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

管

质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管

理*0404

理体系正常运行和保证产品质量符合性。

职

责企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的

0501

意图。

企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，

质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对

0502

如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改

进措施）。

应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生

管0503

产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

理

职0504应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体

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章节条款内容

责系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所

引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。

应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实

0505

施。相关人员应熟悉相关法规。

0601应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。

应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工

0701

作技能、工作经历提出规定和要求。

应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价

0702

的工作制度并按规定进行考核和评价。

应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具

0801

备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。

对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，

应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控