浅谈研究护士在药物临床试验资料管理中的工作体会1.docxVIP

??

?

??

浅谈研究护士在药物临床试验资料管理中的工作体会

?

??

?

?

?

?

?

?

?

???

?

?

?

?

?

【摘要】目的总结肿瘤专业药物临床试验研究护士在资料管理中的作用。方法回顾性总结分析我科药物临床研究护士在资料的领取、填写、储存等各阶段的作用。结果肿瘤专业药物临床试验研究护士在资料管理中发挥较大的作用，有效保证试验过程的顺利进行。结论研究护士承担着协调及管理试验项目各项任务，在保证试验过程规范，结果科学可靠，保障患者权益与安全中起到重要作用。

【关键词】肿瘤；研究护士；临床试验；资料管理。

药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性【1】。一个规范的临床试验研究团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理团队、统计学家和临床研究护士共同组成【2、3】研究护士(studynurse／researchnurse)又称临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator)、研究协调员(studycoordinator)、临床试验协调员(clinicaltrailcoordinator)等。由于具备良好的协调组织能力，研究护士在临床研究中占据不可或缺的地位，逐渐受到较高的重视[4、5]。我科结合多年的药物临床试验工作经验，对肿瘤专科研究护士在肿瘤专业临床试验中的资料管理工作体会如下：

1实验前资料收集。

研究护士在实验前应协助实验单位人员准备实验过程中的所有资料、物品、药品等，并建立帐目，做到帐物相符，随时接受机构及监察员督查。协助主要研究者准备启动会资料，并督促实验相关人员签字后妥善保管。准备好试验药品涉及药物的接收、计数、储存、发放、回收和返还[6]。

2实验过程中资料管理。临床试验档案作为临床试验科学性、真实性、准确性、可靠性的证据，研究护士必须加强各类文件管理和数据录入[7]，统一保存。

2.1完成GCP规定的文件管理。临床研究护士必须在试验过程中收集齐全和管理好临床试验必须的各种文件。《药物临床试验机构资格认定办法》(GCP)在附录2中明确规定了临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件，但这仅是临床试验必须保存的最少文件清单，如知情同意书，原始病历、CRF表、临床试验方案等。如有疑问尽快与监察员联系并及时补充和保管好。

2.2积极补充和管理好试验过程中申办方提供的增加文件的管理：如临床试验前启动涉及的相关人员的培训记录、试验机构对承担试验的专业科室的监管记录、与试验相关的往来文件、监查记录、稽查员和药物监督管理部门的视察、检查人员稽查记录、试验药物的说明及检测报告、企业的资质证明、药物的领取、发放回收和返还等各种补充文档等。

2.3积极补充和管理好试验过程中科室根据临床试验需要而增加的各种交接记录档案。各种物品、药品交接记录表：包括化验单交接记录表、仪器设备交接记录表、监察员访视记录，试验药品中涉及到药物的接收、计数、储存、发放、回收和返还[6]回收等的记录，以及对药品在试验科室的储存地点的温度、湿度的监察、记录[8]，以及药物临床试验过程中质量控制过程中的相关资料。

3实验结束后资料管理。各项药物临床试验结束后，收集好实验总结，将各种记录表、知情同意书、补充资料等一并交医院机构办公室，病历交医院病案科，并做好相关的登记工作。规定每项临床试验项目的原始资料必须及时移交机构办公室的档案室保管，研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年[9]。

4不断提高药物临床试验研究护士的基本知识和责任心。

4.1加强理论培训和临床实际工作的培训[10]。抗肿瘤药物的种类繁多，要求专业护士除要掌握常规的肿瘤护理知识外，管理好相关资料外，还要求肿瘤药物临床试验研究护士掌握临床试验用药的相关知识。在临床工作中，还应该加强实际工作的培训，如各种规章制度、应急预案的培训等，以便积极处理在临床试验中的各种问题。

4.2加强工作责任心。件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档立编码，对其进行编码以方便检索在药物临床试验中，各种资料繁多，要求研究护士必须认真准备各种资料、按时收集各种资料、及时分类放置各种资料，并具有高度的责任心，资料专柜专锁，防止潮湿、蛀虫损伤，定时检查资料完整性，做好防虫、防火等工作。这就要求研究护士必须有敏锐的观察能力和很好的