医疗器械运输包装测试方案-ISTA2A.docxVIP

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运输包装测试方案

目录

TOC\o1-5\h\z概述 5

被测对象概述 5

ISTA简介 5

ISTA主要测试项目 5

ISTA系统的三个系列 5

测试方案概述 5

测试对象 6

包装件组成 6

纸箱的包装件信息 6

测试样品要求 6

测试环境 6

试验准备 6

试验项目及顺序 6

环境温湿度测量 7

测试设备 7

测试机构选择 8

初始检测 8

环境预处理 8

温湿度预处理 8

测试要求 8

判定依据 8

测试结果 8

测试结论 8

图片及剖面图 8

堆码试验 8

测试条件 8

判定依据 9

测试结果 9

测试结论 9

图片及剖面图 9

定位移振动试验 9

测试要求 9

判定依据 9

测试结果 9

测试结论 9

图片 9

跌落试验 10

测试要求 10

判定依据 10

测试结果 10

测试结论 10

图片 10

随机振动试验 10

测试要求 10

判定依据 11

测试结果 11

测试结论 11

图片及谱图 11

总结讨论 11

测试方案

关键词：运输包装、标准、原理、设备、试验、方法

摘要：本测试针对一次性使用医用口罩的最小销售单元包装方式的运输可靠性进行，检验包装的保护能力，以保证产品价值，增强市场投放信心，提高客户满意度和市场占有率。

参考资料清单：

名称

编号

查阅地点或渠道

出版单位

GuidelinesforSelectingandUsingISTATestProceduresandProjects

Version2017

ISTA中国官网

ISTA

概述

40个纸盒及被测对象概述一次性使用医用口罩的包装由胶袋，纸盒，纸箱组成，其中，每个成品纸箱均含有其内包装。本次包装运输测试的包装件型号为XXXXX

40个纸盒及

样件信息：

名称

型号

包装件尺寸(mm)L*W*H

数量(件)

样品批号

一次性使用医用口罩

xxxx

xxxxmm

1

TBD

生产商：xxxx

ISTA简介国际安全运输协会(ISTA)是一个由专业人员和机构组成的协会，是国际包装运输的权威组织。

ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本 -效益评估。当包装设计通过ISTA测试后，可以

肯定这个包装能在连续的运输环境下，使产品得到有效的保护，并将不会受到可预见的因素危害。

ISTA主要测试项目

包装检查：包装无损坏或可听到的内部产品损坏，铁钉只可钉在底部或制造边，不能使用铁带和收缩膜；

常温贮存测试；

温湿度贮存测试；

纸板强度测试；

振动测试；

跌落测试；

检查：检查包装及产品是否损坏。

ISTA系统的三个系列

ISTA1系列：评估产品包装组合的强度和易损性，不模拟实际环境，多用于零售产品测试；ISTA2系列：1系列和3系列的基本测试组合，部分模拟实际环境，包括大气环境，挤压，固定移动和随机振动测试，多用于国际零售。

ISTA3系列：全面模拟制造破坏影响和运输环境条件，包括随机振动和不同的跌落高度或者大气环境条件如热带雨季和冬季冰冻，多用于直邮。

测试方案概述

作为医疗器械，一次性使用医用口罩是以最小单包装在 国内进行销售。而本次测试的内容主

要是用于验证其单包装件在国内销售过程中，使产品获得有效的保护，并不会受到压力（即产品堆叠）、运输过程中产生的振动、跌落等可预见的因素危害。因此，依据ISTA的测试程序指南，适用2A测试程序。

依据ISTA2A相关标准的试验要求，对运输包装件的性能进行测试方案的拟定，验证产品的运输包装性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。

内包装——纸盒外观

内包装——纸盒内观

内包装-纸箱内观

测试对象

包装件组成

包装方式为内包采用胶袋和纸盒，外包装使用纸箱。单纸盒包装数量为 30个。包装箱内包

含：

1） 1200个；

纸箱的包装件信息

1）

重量（含产品）：

xxxxKg

2）

外形：长方体

3）

外形尺寸（L×W×H）：xxxxmm

4）

材质：瓦楞纸

测试样品要求

ISTA2A测试程序中明确：此试验标准中需要样品至少一个。

测试环境

环境温度：相对湿度：大气压：23℃～25

环境温度：相对湿度：大气压：

23℃～25℃

53%～55%

100kPa～101kPa

试验准备

试验项目及顺序

依据ISTA2A的要求，测试样品适用下表指明的顺序进行测试。

检测项目

样品测试