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医疗器械临床试验报告

编号：

试验用医疗器械名称：

型号规格：

临床试验较高风险医疗器械目录是□否□

中国境内同类产品有□无□

临床试验机构：

临床试验开始时间：

临床试验结束时间：

方案编号和日期：

方案修改编号和日期（若有）：

研究者：

申办者：

监查员：

年月日

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填写说明

1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案

组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。

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内容：

一、摘要

二、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治

疗、时间、主要终点）。

三、临床试验目标

四、临床试验方法

五、临床试验内容

六、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择

1、入选标准2、排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

七、试验产品和对照产品（若有）

（一）试验产品（二）对照产品（若有）

八、所采用的统计方法及评价方法

（一）统计分析方法

1、分析人群2、统计分析方法

（二）统计评价指标

1、有效性指标2、安全性指标

（三）缺失值和异常值的处理

九、临床评价标准

（一）有效性评价标准

1、主要指标2、次要指标

（二）安全性评价标准

1、主要指标2、次要指标

十、临床试验的组织结构

十一、伦理报告和知情同意书样张

十二、临床试验结果

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十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件及其处理情况

十四、临床试验结果分析、讨论

十五、临床试验结论

十六、适应症、适用范