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临床试验入门级专业术语整理汇总--第1页
临床试验术语
临床试验
代表含义:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证
实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放
20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义:在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对)上进行的研
究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小
于300例。)
Ⅳ临床研究
代表含义:新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应
和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义:对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告
的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正
和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义:是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的
独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者
知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人
类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
临床试验入门级专业术语整理汇总--第1页
临床试验入门级专业术语整理汇总--第2页
公司、机构或组织。
研究者
代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究
者。
监查员
代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监
查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中
的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究
代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床
试验。
安全性研究
代表含义:评估药物副反应
有效性研究
代表含义:评估药物有效性
预防研究
代表含义:例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案
临床试验入门级专业术语整理汇总--第2页
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代表含义:叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括
统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究
机构和申办者签章并注明日期。
原始资料
代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表
代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试
验过程中的
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