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临床试验不良事件和非预期事件管理制度

1.目的

保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。

2.适用范围

适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期

事件。

3.规程

3.1管理职责

3.1.1本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事

件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。

3.1.2机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。

3.2管理要点

3.2.1研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试

验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当

的措施，以保障受试者的安全。

3.2.2研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、

机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。

3.2.3研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件

作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件

的严重程度。

3.2需要报告的AE和非预期事件

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（1）SAE；

（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；

（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）

暴露在潜在风险之下的非预期事件；

（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。如研究的中期分析或

安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文

献提示研究的风险获益发生了改变；

（5）违反了必威体育官网网址条款；

（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对

方案做了修改；

（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；

（8）申办方因为风险原因暂停试验。

3.3报告时限

本中心发生的报告时限

非预期事件（不包括

首次获知后24小时内报告

SAE）

SAE（除外致死或危及

首次获知后24小时内报告

生命的SUSAR）

致死或危及生命的

首次获知后立即报告

SUSAR

本中心发生的和其他中心

报告时限

发生的

非致死或危及生命的尽快报告，但不得超过首次获知后15天。（首次获知当

1

SUSAR天为第0天）

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致死或危及生命的尽快报告，但不得超过首次获知后7天，并在随后的8

1

SUSAR天内报告、完善随访信