TGDMDMA-重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南.pdf

ICS11.040

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价

指南

Guidelinesforevaluatingpercutaneousabsorptioninvitroofrecombinantcollagen

medicaldressings

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4试验原理2

5受试物要求2

6试验方法2

7试验数据和报告5

参考文献6

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本标准参照了GB/T27818-2011《化学品皮肤吸收体外试验方法》和经济合作与发展组织(OECD)

化学品测试方法No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英文版)的部分技术性内容。

本文件由广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

引言

关于重组胶原蛋白医用敷料应用于非慢性创面时，其所含重组胶原蛋白成分是否被人体部分或全

部吸收的研究，目前主要参考GB/T27818-2011《化学品皮肤吸收体外试验方法》、GB/T27825-2011《化

学品皮肤吸收体内试验方法》、《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》等进行。相应标准

对重组胶原蛋白医用敷料透皮与否的研究的不适用性体现在如下几个方面：首先上述标准适用于皮肤

屏障完整的正常皮肤，而重组胶原蛋白医用敷料应用于非慢性创面，其皮肤屏障在功能及结构会有不同

程度的损坏，相应标准的适用性有限。其次，与化学品和化学药品不同，重组胶原蛋白与皮肤组织中其

他蛋白成分相似性极高，对常规的检测方法提出了较大挑战；GB/T-27818中同位素标记法难以在重组胶

原蛋白生产过程中或生产后实现，且同位素的检测防护要求高，难以在检测机构实现。最后，GB/T-27818

与《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》仅提出指导性的要求，并无规范化的操作标准。针对以上

的问题，本标准在法规、标准和文献调研以及试验预研的基础上，对重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收实

验方法提出了技术路线、规范化操作标准和判定标准。本标准在经过意见征集后由广东省医疗器械质量

监督检验所、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广东省华微检测股份有限公司、广东省科学院

生物与医学工程研究所进行了验证。