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医疗器械经营质量管理规范

培训文件主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范公告（年第58号）质量管理部医疗器械经营质量管理规范培训文件第1页

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,确保医疗器械安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求,制订本规范本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法,保障经营过程中产品质量安全。总则总则医疗器械经营质量管理规范培训文件第2页

职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录医疗器械经营质量管理规范培训文件第3页

企业法定代表人/者责任人是医疗器械经营质量主要责任人,全方面负责企业日常管理,应该提供必要条件,确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。人员职责企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作,应该独立推行职责,在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权,负担对应质量管理责任。各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第4页

质量管理人员职责；质量管理要求；采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保留相关统计或者档案。质量管理制度及统计职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第5页

7.不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；8.医疗器械退、换货要求；9.医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；10.医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；11.设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；12.卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；13.质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；质量管理制度及统计各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第6页

企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。质量管理制度及统计从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报各部门人员详细详见《医疗器械经营法规汇编文件》及企业质量管理要求文件职责与制度医疗器械经营质量管理规范培训文件第7页

1234企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识,并符合相关法律法规及本规范要求资格要求,不得有相关法律法规禁止从业情形。含有与经营范围和经营规模相适应质量管理人员,并含有国家认可相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作人员应该在职在岗。配置与经营范围和经营规模相适应,并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训,建立培训统计,并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应该建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员,应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求,不得从事相关工作。人员与培训人员与培训医疗器械经营质量管理规范培训文件第8页

企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房,经营场所和库房面积应该满足经营要求。库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求,预防医疗器械混同、差错或