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伦理审查体系质量管理制度及程序--第1页
辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院)版本号02
版本日期2018.3.23
修订者文件分发部门
审核者
伦理审查体系相关部门
批准者
批准生效日期2018.3。24复审本规程2年复审1次
伦理审查体系质量管理制度及程序
一、目的
为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益.保
证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的
依从性，制定本制度及程序。
二、范围
适用于伦理审查体系的各相关内容管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公
室和研究人员。
三、方式
采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评
估.
内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否持续满足规定而进行的有
效审核和验证。
管理评审:伦理审查体系最高管理者对伦理审查体系的现状、适宜性、充分
性和有效性，以及伦理审查体系目标的实现情况，组织进行的综合评价活动。
四、职责
（一）伦理审查体系负责人
1。组织进行管理评审
2.主持管理评审会议。
3。伦理委员会主任委员履职能力的考核.
4.协调各相关部门改进工作。
5.验收及跟踪改进意见的实施。
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6。制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。
（二）内审员
内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独
立性.设置内部质量管理体系审核员(简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系
内审员培训，并获得内审员培训合格证书。
1。制定内部审核报告。
2.开展内部审核工作，每年至少1次。
3.及时反馈内审结果及改进情况.
（三）督查办
1。负责对涉及人的生物医学研究伦理审查体系运行情况进行质量评估。
2。接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督.
3。负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。
4.受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在
主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。
(四）伦理委员会主任委员
1.伦理委员会委员履职能力的考核。
2.伦理委员会办公室人员履职能力的考核。
五、程序
(一)内部审核程序
1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。
2.内审员采用事先制定的伦理审查体系质量内审工作表进行审查.审查内容包括
审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人
员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。
3.形成内部审核报告。
4。反馈内部审核结果给督查办。
5.通报伦理审查体系负责人.
6。对改进报告进行验证。
7。至少
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