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药品质量档案管理制度

起草人

起草日期

年月日

审核组长

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

版本号

00

分发号

目的

规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。

范围

药品的质量档案。

责任

质管员。

内容

1质量档案的建立。

1.1质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。

1.2建立所经营药品的质量档案。

1.3药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。

1.4本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。

1.5质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。

药品质量档案的内容

2.1药品批准文号批件；

2.2药品质量标准；

2.3药品的质量检验报告书；

2.4物价部门的批件；

2.5药品的合格证；

2.6药品的说明书；

2.7用户访问记录；

2.8不良反应报告表。

2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。

质量投诉或不良反应品种质量档案内容

3质量档案的保管与使用

3.1质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.2质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。

3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。

附：药品质量档案目录、药品质量档案表。