生物技术药物药代动力学研究进展.docxVIP

??

?

??

生物技术药物药代动力学研究进展

?

??

?

?

?

?

?

?

?

???

?

?

?

?

?

摘要：生物技术药物是指利用重组DNA技术或单克隆抗体技术或其他生物新技术开发的蛋白质、抗体或核酸药物(包括重组蛋白、单克隆抗体或基因工程抗体和寡核苷酸药物)。为了正确评价各种生物制品对人体的功效和安全性，必须研究各种生物因子在动物和人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。因此，设计合适的实验方案，选择正确的药代动力学研究方法和可靠的测量方法是非常重要的。在此基础上，本文主要对生物技术药物的药动学进行了探讨，以供相关人员参考。

关键词：生物技术药物；药代动力学

1、生物技术药物发展的重要性分析

世界各国都在加快生物技术药物的发展步伐。事实上，生物技术药物的发展对人类和国家经济发展具有积极的意义。生物技术药物工业的前景比较广阔。生物技术药物的发展也能有效提高我国疾病预防、诊断和治疗的整体水平，建立更全面、更详细的生理病理图谱，更深入地了解生命的奥秘和奥秘。为我国生物制药产业注入新鲜血液和动力，可以有效促进我国生物制药产业的发展与进步。除上述因素外，生物技术药物的发展可以有效地促进医药产业的创新发展，也可以有效地促进我国医药产业的发展。中国的产业升级加快了中国经济结构转型的步伐，生物技术药物的发展具有很高的造福人民的价值。将我国自主研发的新兴药物纳入医疗保险，可以有效减轻人民的经济负担和精神压力，也可以有效刺激人民。我国内需消费实现了经济平稳较快增长。总而言之，生物技术药物的发展具有诸多优势，可以促进我国医药产业的发展、经济的增长和民生的发展。

2、生物技术药物发展现状

我国生物技术医学的发展始于1982年第一例人工重组胰岛素的研究。自1986年实施“863”计划以来，生物技术药物的研究、开发和产业化发展迅速。它已经开发了30多年，150多种生物技术药物已经上市并用于医院治疗。从实际的调查,我们可以看到,医学生物技术发展迅速,人们已经开始广泛使用生物技术药物,生物技术已成为越来越高的地位,它有一个非常高的排名在世界上排名,这充分表明医生生物技术药物非常认可,临床效果很好。生物技术和医药的快速发展也带来了一系列的问题，例如在创新发展的过程中对创新人才的需求，缺乏规范的管理机制，药品上市需要强大的公司来运作。生物技术和生物技术公司是相互依赖的关系,生物技术的发展需要不断研究的生物技术公司,继续和其资金链和设备支持,而生物技术公司需要技术的发展生物技术公司创造利润的维护操作,但由于利益问题导致共同流泪,创新速度不稳定,需要长时间。

3、生物技术药物药代动力学研究的方法

3.1、同位素示踪法

同位素标记示踪法包括放射性同位素示踪法和稳定性同位素示踪法，前者通过３Ｈ、18Ｆ、125Ｉ、14Ｃ等放射性核素作为示踪剂替换相应的普通元素（两者具有相同的化学性质和生物学性质）对药物分子进行标记，而后利用放射性检测仪器检测特征性射线来追踪标记药物的位置、数量和代谢过程。利用14Ｃ(标记2-氟-6-三氟甲基吡啶，通过放射性检测仪器液体闪烁计数仪（LSC）测定JJBD在大鼠血浆、组织、粪便等样品中的放射物含量，对应计算药物的浓度。稳定同位素示踪法原理上是以同位素替换对应元素产生的质量差作为特征，用质量测定仪器进行分析的技术。同位素示踪法解决了蛋白多肽类药物在体内代谢途径复杂、含量限度低导致难以检测等问题，具有操作简洁、灵敏度高且具有对药物性质和机体影响小的优点，但其具有的放射性污染仍是该技术难以避免的一大缺点。

3.2生物分析法

生物技术药物具有抗菌、抗肿瘤、抗高血压、凝血等药理作用，可作为生物分析方法的观察指标进行药代动力学研究。生物测定法的基本原理,在生物体内或体外组织或细胞对被测量的生物技术药物特异性反应,对剂量(或浓度)效果曲线通过目标生物技术药物(绝对或活性单位)进行定量分析。整体的生物分析法需要严密的实验条件和更多的操作步骤。例如，体内实验需要建立动物模型，并且必须针对设定的观察指标建立相应的观察方法。那个要花好几个星期。这个很贵。研究周期长，研究成本高，观测终点受主观因素影响。细胞生物学的分析通常以细胞的增加值、突变、细胞毒性作为观察的终点。药代动力学研究的再结合体肿瘤坏死因子α(rhTNFα)，唐春明和其他人使用TNFα-sensitive细胞系确定后随时间管理至血清中rhTNFα浓度，确认再结合抗肿瘤效果的因子[1]。唐忠明认为这种方法的特异性、重复性、准确度都很差。观察终点的话容易受到主观因素的影响。与免疫分析一样，生物分析也受到活性代谢物、生物基质、血清抑制剂和类特异性的干扰，因此不能提供有关药物体内分解过程的信息。应该严格控制生物分析法在药代动力学研究中的应用。

3.3免疫分析法

由于生物技术药物具有免疫原性，