《增材制造钽金属全肘关节假体》.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDIXXX—2024

增材制造钽金属全肘关节假体

Additivemanufacturing—Tantalumtotalelbowjointprosthesis

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXX—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类2

5要求2

6试验方法4

7生物学评价6

8制造6

9清洗6

10灭菌6

11包装6

12制造商提供的信息6

I

T/CAMDIXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

II

T/CAMDIXXX—2024

引言

全肘关节置换是利用人工假体取代病变肘关节，重建患者肘关节功能的治疗手段，适用于因创伤、

类风湿、关节炎、骨肿瘤等原因造成破坏的肘关节的治疗。钽金属具有良好的生物亲和性，多孔钽金属

假体能够实现生物型固定。本文件为增材制造钽金属全肘关节假体的设计、制造和要求制定相应标准，

通过标准化规范增材制造钽金属全肘关节假体的设计、开发、制造、推广和应用。

增材制造钽金属全肘关节假体通常包含肱骨、尺骨和/或桡骨部件以及衬垫，其中，肱骨、尺骨和

桡骨部件使用钽金属粉末通过增材制造方式制作，其与骨组织接触的表面可设置多孔结构；衬垫使用聚

合物材料（如超高分子量聚乙烯）通过非增材制造方式制作；支承面可使用钽金属粉末通过增材制造方

式制作并进行表面加工和表面改性，亦可使用其他材料通过非增材制造方式制作。

III

T/CAMDIXXX—2024

增材制造钽金属全肘关节假体

1范围

本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、

制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。

本文件适用于含增材制造加