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GMP考题(3)选择题(多选题)--第1页
多项选择题
1、卫生在GMP中是指(ABC)。
A环境卫生B工艺卫生C人员卫生D厂房卫生
2、工艺卫生包括(BCD)。
A环境卫生B物料卫生C生产过程卫生D设备卫生
3、个人卫生要做到哪几勤(ABCD)。
A勤剪指甲B勤理发剃须C勤换衣服D勤洗澡洗头
4、验证方式分为(ABCD)。
A前验证B同步验证C回顾性验证D再验证
5、质量管理部门内分为(ABD)。
A质量保证B综合质量管理C质量监督D质量检验
6、物料是指(ACD)。
A原料B中间产品C辅料D包装材料
7、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合(BD)的
原则。
A.合格先出
B.先进先出
GMP考题(3)选择题(多选题)--第1页
GMP考题(3)选择题(多选题)--第2页
C.急用先出
D.近效期先出
8、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD),包括确保药品质量符合预定
用途的有组
织、有计划的全部活动。
A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
9、批生产记录的每一页应当标注产品的(ABD)。
A.规格
B.数量
C.过滤
D.批号
10、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD)。
A.质量标准
B.操作规程
GMP考题(3)选择题(多选题)--第2页
GMP考题(3)选择题(多选题)--第3页
C.设备运行记录
D.稳定性考察报告
11、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABCD)。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备
表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用药品等杂物和非生产用物品。
12、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(AD)。
A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
13、当影响产品质量的(ABC)主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要
时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
GMP考题(3)选择题(多选题)--第3页
GMP考题(3)选择题(多选题)--第4页
C.检验方法变更
D.人员变更
14、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(BC)。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
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