“药物、医疗器械GCP”考试卷含答案.doc

“药物、医疗器械GCP”考试卷含答案

试题（总分100分）

一、选择题（40分）

（1）下列哪项不正确？（）

A《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

B《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

C《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验

D《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案)

（2）由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案