产前筛查机构建设指南.pdfVIP

产前筛查机构建设指南--第1页

产前筛查机构建设指南

本指南是针对四川省内拟申报开展单项产前筛查技术服务的医疗保健机构进行机构建

设的指导意见。单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺点筛查）技术原则上在县级以

医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。

一、含有有关资质

（一）开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前筛查的医疗保

健机构必须含有下列条件：

1、有《医疗机构执业许可证》并在使用期内；

2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验；

3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。

（二）产前筛查机构符合设立规划。按照《四川省产前诊疗技术管理实施方法》的规

定：产前筛查机构由县（市、区）卫生行政部门规划。因此，拟申报开展产前筛查的医疗

保健机构应当获得县（市、区）卫生行政部门同意设立为区域内开展产前筛查机构，并获

得本地卫生行政部门的同意文献。

（三）开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须设立有与开展产前筛查技术服务相

适应的科目，妇产科、儿科及检查科，并获得有关科目的执业许可。同时应含有开展有关

科目工作的条件，涉及：科室的标牌设立、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛

产前筛查机构建设指南--第1页

产前筛查机构建设指南--第2页

查工作需要。

（四）配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。

1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构最少配备2名以上的妇产科医师，其中一

名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应含有中级以上技术职称；

2、从事产前筛查技术服务的人员必须含有对应资质并符合卫生部《从事产前诊疗卫生专

业技术人员的基本条件》规定；

3、全部从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产前

诊疗技术培训班的培训并经考核合格获得培训合格证；

4、从事产前筛查的专业技术人员均应获得四川省卫生厅颁发的从事产前诊疗（筛查）

技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；

5、最少配备一名信息管理人员。

（五）配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪

器、设备必须满足开展产前筛查的需要。同时应配备有最少1套与互联网连接的计算机系

统。

（六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管

理部门颁发的证书。

二、组织机构建设

产前筛查机构建设指南--第2页

产前筛查机构建设指南--第3页

（一）应设立产前筛查技术服务诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立

产前筛查技术服务诊疗组织。涉及：设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；设有产

前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；设立产前筛查实验机构，负责产前筛查的实

验技术服务；设立产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其它临床服务；设资

料室，负责信息档案管理及病例追踪工作（）。

（二）产前筛查机构设立有医学伦理委员会。医学伦理委员会的构成合理（伦理委员

会的构成应涉及医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、

围产医学专家和群众代表等构成，应含有非本单位人员和女性组员以及非医学背景组员）；

医学伦理委员会应有章程（），同时应开展对应工作并有统计。

（三）产前筛查机构应当建立健全产前筛查术服务的各项规章制度、原则技术操作规

程及岗位职责。卫生部规定的必备制度和规范有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、

实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、

疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制

度等。同时各医疗保健机构应当根据开展产前筛查技术的实际状况，制订对应的规章制