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注射剂工艺验证方案.pdf

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    注射剂工艺验证方案

    1．目的

    根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射

    用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因

    素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能

    符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

    2．适用范围

    适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

    3．责任范围

    公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验

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