医疗器械真实世界数据 术语和定义2024版.docx

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医疗器械真实世界数据术语和定义

1范围

本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。

本文件适用于医疗器械临床评价。2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1

真实世界数据real-worlddata（RWD）

是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

3.2

真实世界证据real-worldevidence(RWE)

通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。

3.