TCSBME - 肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）.pdf

ICS11.100

C44

团体标准

T/CSBMEXXX-XXXX

肌钙蛋白I检测试剂（盒）

（免疫荧光层析法）

TroponinItestreagent（kit）(immunofluorescencechromatography)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目  次

前言II

引  言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

4.1外观1

4.2膜条宽度1

4.3试剂量1

4.4液体移行速度1

4.5准确度1

4.6最低检出限2

4.7线性2

4.8重复性2

4.9批间差2

4.10特异性2

4.11稳定性2

5试验方法2

5.1外观2

5.2膜条宽度3

5.3试剂量3

5.4液体移行速度3

5.5准确度3

5.6最低检出限3

5.7线性4

5.8重复性4

5.9批间差4

5.10特异性4

5.11稳定性4

6标志、包装、运输和贮存4

6.1标志4

6.2包装4

6.3运输4

6.4贮存4

I

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利

的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

引  言

肌钙蛋白作为肌肉收缩的调节蛋白，由三个结构不同的亚基，即肌钙蛋白T（TnT）、

肌钙蛋白I（TnI）和肌钙蛋白C（TnC）。TnI是一种结构蛋白，与肌动球蛋白在静止

状态时相结合，抑制肌动球蛋白的ATP酶活性。心肌中I亚基结构（cTnI）不同于其

他肌肉组织，具有心肌特异性；同时cTnI分子量小，心肌损伤后，迅速释放至血液中，

4-6小时后血中浓度升高，并可维持4-10天。由于其高度的心肌特异性和灵敏度，肌

钙蛋白I已成为目前最理想的心肌梗死标志物，是急性心肌梗死（AMI）诊断的金标准，

可作为AMI后溶栓治疗的指示物用于其危险分层以及预后评估；由于cTnI的心肌特异

性强以及在血液中的灵敏度高，因此也可用于心肌损伤的辅助性诊断。

随着行业的发展，荧光层析检测试剂盒越来多应用于肌钙蛋白I的检测，目前也没

有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定肌钙蛋白I检测试

剂盒（免疫荧光层析法）团体标准供大家参考。