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精芪双参胶囊对心绞痛治疗的作用研究
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【摘要】目的探讨精芪双参胶囊对心绞痛治疗的临床效果；方法：所有纳入研究的受试者按照1:1随机分为对照组及试验组。对照组接受常规基础治疗，观察组在常规治疗基础上口服精芪双参胶囊，比较分析两组患者的临床效果；结果观察组患者显效，有效的情况明显优于对照组，两组患者在临床治疗效果方面比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论精芪双参胶囊能有效的改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）临床症状和良好的安全性。
【关键词】精芪双参胶囊；心绞痛；疗效
冠心病属于中医“胸痹、心痛”的范畴。中医学对心痛的认识由来已久，对此病首见于《内经》，如《素问?标本病传论篇》记载：“心病先心痛”[1]。心绞痛是一种由于心肌缺血而引起的胸痛，也称为狭心痛，主要病因是冠状动脉受到阻塞或者是痉挛。心血管的动脉硬化是心绞痛的主要原因，从而引发了冠状动脉疾病。
1试验方法与研究人群的选择
1.1试验方法
本设计方案采用采用随机对照，多中心临床研究的加载设计（Add-OnStudy）。在稳定性心绞痛西医常规治疗的基础上，加用精芪双参胶囊，每次4粒（每粒0.23g），3次/日。该项研究为探索性研究，总样本量为360例。受试者按照1：1的比例随机到研究组或对照组。对照组为受试者继续原有的常规基础治疗。研究组：受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊。经期停服。
1.2服用方法
精芪双参胶囊4粒/次（每粒0.23g），3次/日。8周为一个疗程。患者经期停服。精芪双参胶囊是吉林长白山药业集团股份有限公司生产的中成药，药品批准文号：国药准字该药由丹参、黄芪、人参、黄精四味中药组成，功能主治为：补气养阴，活血化瘀，养心安神。
1.3病例来源
2017年04月至2017年06月间在我院开展了“精芪双参胶囊改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）症状——随机对照、多中心的临床研究”，共纳入76例，将其随机分成治疗组和对照组，治疗组35例，对照组41例。
1.4中医辨证标准
根据精芪双参胶囊的处方组成和功能主治，参照2002年《中药新药临床研究指导原则》冠心病中医辨证诊断标准，以气阴两虚证为观察证型。
气阴两虚证：
主证：胸痛或胸闷，时作时止。
次症：心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。
舌象、脉象：舌红少苔，或紫暗或有瘀斑，脉弱而细数。
以上主症必备，次症兼具1项以上，结合舌象、脉象，即可诊断。
1.5纳入标准
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符合冠心病西医疾病诊断标准，且心绞痛分级（加拿大CCS分级）属于Ⅰ-Ⅲ级）；
中医辨证为气阴两虚者；
年龄在18-75岁之间，性别不限。
1.6排除标准
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严重心脏疾病，重度心肺功能不全者；
高血压控制不良；
应用心脏起搏器者；
合并严重肝肾功能损害；
已确诊合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
已确诊为冠心病急性心肌梗死以及风心病、扩心病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。
1.7评价标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[2]：
⑴显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
⑵有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
⑶无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
⑷加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
总有效率=显效率+有效率。
1.8观察指标
总有效率、中医症状疗效总积分
2结果
结果显示，观察组患者显效，有效，无效以及加重的情况明显优于对照组，两组患者在临床治疗效果方面比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见下表。两组患者临床治疗效果比较情况。
表1治疗后两组总有效率比较
组别例数总有效率
治疗组n=3582.86%
对照组n=4148.78%
注：治疗组治疗后总有效率明显高于对照组治疗后，差异有统计学意义。（P＜0.01）
表2中医症状疗效总积分
组别例数治疗前用药4周用药8周
治疗组n=3514.00±6.1810.88±5.479.51±5.31▲
对照组n=4114.00±6.789.83±5.806.97±6.17
注：用药8周后，治疗组与对照组较治疗前均有所好转，但治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义。（▲P＜0.01）
3讨论
心脑血管疾病多属于中医真心痛、厥心病、心痹、胸痹、心悸、中风等范畴以胸背后发作性疼痛或猝然昏仆，口眼涡斜、半身不遂为主证。多由忧思恼怒、饮食不节、心脏阴阳气息偏虚以致阴阳失调、脏腑气偏、气血错乱所致。中医认为冠心病主要是心脉癖瘀所致，引起心脉瘀滞的主要原因可归纳为阴寒凝聚、痰浊闭阴、气滞血瘀等。
精芪双参胶囊根据长期临床经验而组方，具有益气养阴
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