浅谈新监管环境下药物研发的质量管理.docxVIP

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浅谈新监管环境下药物研发的质量管理

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摘要：药物研发的质量管理至关重要，其直接影响到人们的生命安全及身体健康。然而药品研发是一项长期、复杂和分阶段的系统工程，其中涉及到由ＧＬＰ、ＧＭＰ和ＧＣＰ等法规要求管理的研发环节，同时还涉及到没有明确法规要求的研发环节，特别是早期的药物发现阶段。如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发的创造性和灵活性的质量管理体系是我国药物研发企业所面临的巨大挑战。

关键词：新监管环境下；药物研发；质量管理

引言

在我国的医学事业中，药物研发是必不可少的一项内容，药物研发经历临床前的药物发现、筛选与设计、药学研究和药理毒理研究以及临床试验的过程。药学研究资料的真实性、准确性和完整性是进行药品注册申报的基本要求，药学研究活动同其他药物研发活动一样应遵循一定的规律，树立质量源于设计的意识，加强过程控制和质量保证工作，提高研发项目实施的针对性，提升研发管理水平，非常有必要建立推行药学研究质量管理规范。

1加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

2新监管环境下药物研发的质量管理措施

2.1以质量风险管理为核心

由于药品研发的投入逐渐增加，研发能否成功存在不确定性，因此，风险管理是药品研发质量管理的核心。在药品研发全周期中，任何一个关键问题处理不当都有可能导致研发全局失败。有效的质量风险管理措施，应能够主动地识别药物研发和生产阶段的潜在质量问题并加以控制，能够更高程度地保障药品的质量，并有助于管理机构和申报企业均能更加科学、有效地进行风险决策。首先，研发过程应使用科学方法为产品和工艺的理解提供知识基础，从研发到产品的商业周期直至产品停产都应对产品的工艺知识实行管理。例如，研发过程使用的科学研究方法是为产品和工艺的理解提供的知识基础。知识管理是一个系统研究法，用来对产品、生产工艺和组分相关的信息进行收集、分析、保存和传播。知识的来源包括以前的知识（公共或内部记载），如：药品开发研究、技术转移过程、产品生命周期中的工艺验证、生产经验、创新、持续改进和变更控制等。其次，在研发、生产中保证数据的完整性，是确保药品质量符合预定目标的重要措施，包括可追溯性、准确性及真实性、完整性、一致性等基本要求。企业研发过程中必须建立相应的管理机制，比如原始记录管理规范：规定良好记录管理规范（GDP），同时做好实验过程监控和审核工作，保证数据质量。另外，需要建立研发项目数据管理系统和规范，对研发项目数据的生成、录入、修改、备份、输出等各个环节进行风险控制与规范，实现项目数据全过程分阶段、分级别管理。

2.2加强药品生产环节的把控

高质量的药品是经由科学的配方生产出来的，并不是通过检测得到的，在药品的实际生产中其质量会受到诸多因素的影响，因此，技术工作人员和生产工作人员应该加强沟通和交流，确保所有的生产环节都符合生产要求。监督和管理人员也应该在相应的工序完成后，对其质量进行检验，确保所有的流程都符合规定。另外，需要注意的是，药品在实际生产中会涉及多个环节和多位工作人员，因此，生产中要求所有的工作人员都需要具备较高的质量管控意识，一旦有工作人员人员发现质量问题，那么就应该及时的进行反馈，确保药品设计与生产中不会出现原则性问题，保障药品质量。

2.3管理文件

文件是支持研发工作的依据，为保证所有项目有条不紊的开展，研究机构应该有一系列的文件对研发过程加以规范。文件应详细说明企业的所有活动，比如：SOP制定是否全面，是否覆盖了法规和实验操作所涉及到的所有实验内容；仪器的更换、实验方法的变更是否及时修订文件；数据偏离是否准确地进行记录和评估；是否规定实验原始记录的内容和格式；是否规定对照品的进样针数；是否规定液相梯度洗脱后的系统平衡时间；是否规定手性色谱柱使用后清洗保存规程；是否建立了企业内部杂质命名的一般原则；是否有档案借阅管理规程；是否规定含量和有关物质方法学验证的一般可接受标准；是否规定申报资料的审核制度以保证实验结果的真实性和有效性等等。建议对每次收到的来自国内外审评机构的缺陷项目进行分类并形成文件，为今后的研发和申报提供指导。