保健护理电器法规与合规性考核试卷.docx

保健护理电器法规与合规性考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不是我国关于保健护理电器产品法规的基本要求？（）

A.产品质量符合国家标准

B.产品安全性能符合国家标准

C.产品必须通过CE认证

D.产品需取得强制性产品认证（CCC）

2.保健护理电器产品标签上应明确标注以下哪项内容？（）

A.产品型号

B.产品生产日期

C.产品使用期限

D.产品合规性声明

3.以下哪个部门负责我国保健护理电器产品的监管？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家知识产权局

4.以下哪个法规不适用于保健护理电器产品？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《产品质量法》

C.《食品安全法》

D.《消费者权益保护法》

5.保健护理电器产品在上市销售前，需要取得的认证是？（）

A.ISO9001质量管理体系认证

B.ISO13485医疗器械质量管理体系认证

C.RoHS认证

D.CCC认证

6.以下哪个标准不适用于保健护理电器产品的安全性能要求？（）

A.GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全》

B.GB9706.1-2007《医用电气设备的安全》

C.GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价》

D.GB50057-2010《建筑物电气设计规范》

7.保健护理电器产品在研发阶段需要考虑以下哪个方面的合规性？（）

A.产品功能

B.产品外观

C.产品安全性能

D.产品销售渠道

8.以下哪个因素不影响保健护理电器产品的合规性评价？（）

A.产品设计

B.产品材料

C.产品生产环境

D.产品销售价格

9.以下哪个法规明确了保健护理电器产品的广告宣传要求？（）

A.《广告法》

B.《医疗器械广告审查办法》

C.《互联网广告管理暂行办法》

D.A、B、C都对

10.以下哪个机构负责对我国保健护理电器产品进行质量监督抽查？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家知识产权局

D.中国消费者协会

11.保健护理电器产品在出口至欧盟市场时，需要符合以下哪个法规要求？（）

A.REACH法规

B.RoHS指令

C.CE认证

D.A、B、C都对

12.以下哪个因素可能导致保健护理电器产品被判定为不合格？（）

A.产品功能不符合国家标准

B.产品安全性能不符合国家标准

C.产品未取得强制性产品认证（CCC）

D.A、B、C都对

13.以下哪个标准与保健护理电器产品的电磁兼容性要求无关？（）

A.GB/T17626.3-2016《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》

B.GB/T17626.6-2016《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验》

C.GB4343.1-2018《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求》

D.GB50057-2010《建筑物电气设计规范》

14.以下哪个机构负责发布我国保健护理电器产品的强制性标准？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家标准化管理委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家药品监督管理局

15.保健护理电器产品在注册过程中，需要提交以下哪个文件？（）

A.产品技术要求

B.产品质量管理体系文件

C.产品广告宣传资料

D.产品销售合同

16.以下哪个行为违反了保健护理电器产品的合规性要求？（）

A.未经批准擅自变更产品结构

B.未经认证擅自销售产品

C.未经检测擅自使用不符合标准的原材料

D.A、B、C都对

17.以下哪个法规与保健护理电器产品的生产许可要求无关？（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产许可证管理办法》

C.《工业产品生产许可证管理办法》

D.《食品安全法实施条例》

18.保健护理电器产品在注册时，以下哪个文件不需要提供？（）

A.产品注册申请表

B.产品技术要求

C.产品质量管理体系文件

D.产品销售合同

19.以下哪个行为可能导致保健护理电器产品的注册证书被撤销？（）

A.提供虚假注册资料

B.擅自变更产品结构

C.未能保持产品质量稳定

D.A、B、C都对

20.以下哪个机构负责对保健护理电器产品的注册申请进行审查？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家标准化管理委员会

D.中