纳米医疗器械体外染色体畸变试验2024版.docx

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纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

1范围

本文件规定了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。该方法通过分析细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的染色体结构类型及结构畸变率，评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料是否具有潜在遗传毒性风险。

本文件适用于采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日