保健食品生产企业厂房设计与设施要求.pptVIP

保健;我国《保健食品良好生产规范》（简称《保健食品GMP》1998年颁布,1999年实施,它是为保障保健食品安全、质量而制订贯通于生产全过程中一系列办法、方法和技术要求。;一、GMP基本概念及发展历程

1.基本概念

GMP是英文GoodManufacturingPractice缩写，汉字为“良好生产规范”。是在生产过程中尤其重视食品卫生安全管理规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家相关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作行为规范，改进卫生环境、及时发觉生产过程中问题并加以改进。

;2.GMP在国际发展历史

食品GMP是从药品GMP中发展起来。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品“良好操作规范（GMP）”，实现了药品从原料开始直到成品出厂全过程质量控制。1969年FDA制订了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP新纪元。

;3.我国GMP发展历程

我国GMP体系首先在药品生产企业中执行，继而扩展到保健食品生产。

;对于药品:

中国医药工业企业:

1982年《药品生产管理规范（试行本）》《药品生产管理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985）

《药品生产管理规范实施指南》（1992）

卫生部（国家药品监督管理局）:

1988年3月《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》（1992年修订本）

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

;对于保健食品:

卫生部1998年5月颁布国家标准《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。

卫生部年4月颁布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。

;除《保健食品良好生产规范》外,卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。

;二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求

依据《保健食品良好生产规范》，一个符合标准保健食品生产企业，必须符合以下各项要求:

训练有素——生产人员、管理人员

适当——厂房??设施

合格——原材料、包装材料

严谨——生产过程管理

可靠——成品贮存与运输

完善——品质管理（机构、制度、测量伎俩）

良好——卫生管理

;（一）总体设计与厂房布局

保健食品厂总体设计应符合以下要求：

1.远离严重污染源

新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良好，周围无严重污染源地方，这是建设保健食品洁净厂房必要前提。

;国内室外大气含尘浓度

;2、水源丰富，水质要好

3、交通运输要方便

4、能源要有保障

5.地形、地质等要符合要求

;在保健食品企业总图布置中应注意几个标准：

1、全厂总图布置应该符合生产工艺流程需要，生产作业线要短，并尽可能降低生产线迂回或交叉。同一厂房和邻近厂房进行各项生产操作不得相互妨碍。

2、要妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房以及其它严重污染源之间相对位置。

3、洁净厂房之间，因为产品各具特点，它们相对位置也应给予合理安排。

4.符合消防安全要求。厂房间距、道路等应符合《建筑设计防火规范》要求。

;5、安排好全厂人员路线和货流路线，人流与货流应有不一样出入口，防止人货混杂交叉。全厂水、电、汽、制冷等公用工程系统各类负荷中心要与供给起源靠近，使能量损失最小，供给管线最短。

6.应考虑到今后工厂生产发展。新产品开发以及综合利用可能性等各种原因，为工厂发展留有余地。

7、要尽可能采取集中式布置方式，合理组合厂房。

8、绿化

厂房周围应绿化，采取组合厂房，可空出面积搞绿化。

对于绿化系数，地方和开发区都有指标，普通应为30.

;保健食品生产企业厂房设计与设施要求;保健食品生产企业厂房设计与设施要求;（二）车间洁净分区

车间内应按生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别。标准上应分为普通生产区、30万级区、10万级区。

;1.依据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》保健食品生产洁净级别：

固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求。

液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌按三十万级要求，最终产品不灭菌按十万级要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参考洁