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临床试验医疗器械检验合格证明和预评价意见

01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检

验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注

册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格

报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床

试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临

床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查

通过时间分别计算一年有效期。

02、关于医疗器械临床试验备案问题

答：依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015

年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临

床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食

品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床

试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”

栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。

03、关于非多中心临床试验的方案一致性问题

答：对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临

床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试

验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同

一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用

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医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可

参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验

机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。

04、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》适用范围的

问题

该办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械（含按照医疗

器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案管理工作。开展

医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的

血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心

等非医疗机构应当按照本办法实行备案。

05、关于《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》过渡期

的安排

答：为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至

2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品

药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临

床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品

药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂

注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中

的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目

的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、

专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试

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验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按

照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生

计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监

管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。