化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范.docx

ICS71.100.70CCSY42

3301

浙江省杭州市地方标准

DB3301/T0327—2024代替DB3301/T0327—2020

化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范

2024-08-30发布2024-09-30实施

杭州市市场监督管理局发布

DB3301/T0327—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量安全风险等级评定 1

5质量安全风险分级管理 3

6监督检查与改进 4

附录A（规范性）化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表 1

附录B（资料性）化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息备案表 8

附录C（资料性）化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息汇总表 9

参考文献 10

DB3301/T0327—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB3301/T0327—2020《化妆品生产企业风险分级管理规范》，与DB3301/T0327—2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了术语和定义中的“质量安全风险等级”定义（见3.2，2020年版的3.2）；

b)更改了要素“风险等级评定要素”的内容（见4.2，2020年版的4.2）；

c)增加了要素“信息收集渠道来源”的内容（见4.3.1.1，2020年版的4.3.1.1）；

d)更改了要素“风险等级上调”的内容（见5.2.1，2020年版的5.2.1）；

e)更改了要素对化妆品生产企业实施差异化管理内容（见5.3.2，2020年版的5.3.2）；

f)增加了要素“监督检查”中各级监管、各部门（含第三方）内容（见6.1.2，2020年版的6.1.2）；

g)更改了附录A化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表的内容（见附录A，2020年版的附录A）；

h)增加了参考文献。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由杭州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：杭州市标准化研究院（杭州标准国际化交流中心）、杭州市市场监督管理局。

本文件主要起草人：左爱兵、祝素文、姚芳、王洁宇、肖若镜、郑伏、蔡琪琪、许燕君、马雅斐。

本文件及其代替文件的历次版本发布情况为：——2020年首次发布为DB3301/T0327—2020；——本次为第一次修订。

DB3301/T0327—2024

1

化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范

1范围

本文件规定了化妆品生产企业质量安全风险等级评定、质量安全风险分级管理及监督检查与改进等要求。

本文件适用于化妆品生产企业质量安全风险分级评定的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品生产企业cosmeticsproductionenterprise

从事化妆品生产活动，并持有有效化妆品生产许可证的企业。

3.2

质量安全风险等级qualitysafetyriskgrade

结合化妆品生产企业主体责任落实情况、行政日常监管情况等进行评定，获得的质量安全风险程度的级别。

3.3

质量安全风险分级管理qualitysafetyriskclassifiedmanagement

行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量安全风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管理的活动。

4质量安全风险等级评定

4,1质量安全风险等级划分

4.1.1质量安全风险等级从低到高依次划分为A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险和高风险。

4.1.2质量安全风险等级评定采用分值表示，满分为100分+5分，分值越高，风险等级越低。等级与分值按表1划分。

表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表

风险等级

风险程度

评分分数

A

低风险

90分（含）及以上

DB3301/T0327—2024

2

表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表（续）

风险等级

风险程度

评分分数

B

较低风险

≥75分～＜90分

C

中风险

≥60分～＜75分