TCSBME - 肌红蛋白检测试剂（盒）（免疫荧光层析法）.pdf

ICS11.100

C44

团体标准

T/CSBMEXXX-XXXX

肌红蛋白检测试剂（盒）

（免疫荧光层析法）

Myoglobintestreagent（kit）(immunofluorescencechromatography)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXXXX—XXXX

目  次

前  言II

引  言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语及定义1

4技术要求1

4.1外观1

4.2膜条宽度1

4.3试剂量1

4.4液体移行速度1

4.5准确度1

4.6最低检出限2

4.7线性2

4.8重复性2

4.9批间差2

4.10特异性2

4.11稳定性2

5试验方法2

5.1外观2

5.2膜条宽度2

5.3试剂量3

5.4液体移行速度3

5.5准确度3

5.6最低检出限3

5.7线性4

5.8重复性4

5.9批间差4

5.10特异性4

5.11稳定性4

6标志、包装、运输和贮存4

6.1标志4

6.2包装4

6.3运输4

6.4贮存4

I

T/CSBMEXXXXX—XXXX

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利

的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CSBMEXXXXX—XXXX

引言

肌红蛋白是由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白，是肌肉内储存氧的蛋

白质。胸痛发作后最快2小时即可出现升高；严重的充血性心力衰竭和心脏外科手术

病人，由于存在心肌损伤，所以也会升高。肌红蛋白是诊断急性心肌梗塞的敏感指标，

所以肌红蛋白成为目前心肌梗死标志物之一，肌红蛋白是诊断急性心肌梗死（AMI）的

早期最佳指标。

随着行业的