药品质量风险管理制度.docVIP

药品质量风险管理制度

1.目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2.适用范围

适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理

3.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。

5.规程

5.1风险管理的内容

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.2风险管理程序

5.2.1

5.2.1

5.2.1

5.2.1

5.2.1

5.2.1

5.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对

5.2.3

5.2.4

5.2.5

5.3常用的风险管理工具

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.7风险管理的实际运用

5.7.1

5.7.1

5.7.1

5.7.1

5.7.1

5.7.1

5.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估库

5.7.1

第2/4页

粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）

5.7.2

5.7.2.1设备的设计：当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，

5.7.2.2库房

5.7.2.3库房、设备、设施的确认：确定库

5.7.2

5.7.2

5.7.2

5.7.3

5.7.3

5.7.3

5.7.3

5.7.3

5.7.4

5.7.4

5.7.4

5.7.5

5.7.5

5.7.5

5.7.5

5.7.6

5.7.6.1

5.7.7作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数