《医用增材制造 数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认要求》.pdf

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDIXXX—XXX

增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制

和确认要求

Additivemanufacturing-Requirementsforcontrolandvalidationofdigitallight

processingcalciumphosphatebioceramics

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—××××

目次

前言II

引言III

1范围（应全面且简洁）1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5确认4

6常规监测和控制7

7过程放行8

8保持过程有效性8

附录A（资料性附录）设备维护9

附录B（资料性附录）精度示例10

I

T/CAMDIXXXX—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

II

T/CAMDIXXXX—××××

引言

数字光处理（DigitalLightProcessing，DLP）增材制造技术具有成形精度高、速度快、成本低、可靠

性高等优点，是磷酸钙生物陶瓷增材制造的重要方法。

增材制造医疗器械通过过程控制来保证产品质量，需进行有效的过程确认且需满足相关法规的要求。

本文件针对磷酸钙生物陶瓷数字光处理成形和烧结过程各个环节的风险点，对人员、设备、环境、原材料、

工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求。

III

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增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认要求

1范围

本文件规定了以紫外光为能量源的数字光处理增材制造磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认的要求。

本文件适用于采用数字光处理技术制造的磷酸钙生物陶瓷的加工过程的控制和确认。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件