药械化监管科试题100题.pdfVIP

1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订(xi

ūdng)ì后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行(shxīng)í。

2、为了(wèile)保障医疗器械的安全(ānquán)、有效(yǒuxiào)，保障人体健康和生命安全，制定

本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵

守本条例。

4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其

安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械

强制性行业标准。

9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过

程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相

适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证

出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直

辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产

企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在

地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例

规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按

照法定要求进行生产。

14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、

调整并公布。

15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药

品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材

料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相

关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

16、提供(tgíōng)虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医

疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销(chèxiāo)已经(yjing)ǐ取得的

许可证件，并处5万元以上(yshǐàng)10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医

疗器械许可(xǔkě)申请。

17、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以

及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通

过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

18、2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须

通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工

作。

19、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，自

2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得

生产和经营该类产品。

20、根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药

品和第一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留

存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证和为患者代办人员身份证明文件。