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附件1

一次性使用乳腺定位丝注册技术

审查指导原则

本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资

料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申

请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说

明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体

内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要

提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使

用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监

督管理总局公告2017年第104号）中02无源手术器械目录下

07手术器械-针项下03定位丝条目中的一次性使用乳腺定位丝。

产品主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对

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临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便

于切除病灶。一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位

丝和导引针（穿刺针）组成，定位丝头端带有定位钩，定位钩有

单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否

可重新定位又分为不可重新定位的定位丝和可重新定位的定位

丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针

管一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。本指导

原则不适用于带肿瘤标记物的乳腺组织标记定位丝，亦不适用于

可自动操作的乳腺定位装置。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申

报产品应符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下

07手术器械-针项下03定位针条目中的一次性使用乳腺定位丝

及其导引针，管理类别为第二类。产品名称一般命名为一次性使

用乳腺定位丝、一次性使用乳腺定位丝及导引针。

2.产品描述

产品描述至少应包括申报产品名称、结构形状及相应图示、

作用机理、各部件所用原材料、各部件在产品中的功能、型号规

格及划分依据、尺寸、灭菌方式、使用方法、适用部位、预期用

途等。

3.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，

可采用对比表对不同型号规格的结构组成、规格参数加以描述。

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4.产品注册单元划分

依据总局颁布的《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家

食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行注册单元划

分，如结构设计不同而导致性能指标不同、定位丝原材料不同、

不可重复定位与可重复定位的产品，建议划分为不同注册单元。

5.包装说明

综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相

适应的初包装信息。

6.适用范围和禁忌症

（1）适用范围：应当明