浅谈药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施.docxVIP

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浅谈药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

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摘要：药品研发质量体系中主要涉及到的内容较多，但与数据完整性和项目管理有较高的联系度。而在药品研发过程中，需要明确数据完整性的重要性，这也是保证我国医药市场建设的主要手段是保证医药行业诚信体系的基础。不具完整性，在药品生产过程中应当与药品运行生命周期的所有数据有所联系，确认其数据能够获得良好的应用和统计。

关键词：药品研发；数据完整性；质量体系；应对措施

由于我国在发展过程中药物生产属于初级起步阶段，而在这种背景的影响下，导致我国制药企业在开展药品的生产和研发时，缺乏足够的技术创新能力。技术创新是保证药品研发质量的关键因素，如果在药品生产过程中缺乏良好的技术水平，就无法保证药品研发，获得足够的动力。而想要保证数据的完整性，就需要适当对其中的质量和风险进行有效管理，建立相关的管理系统保证药品研发质量体系数据完整性，使药品生产更为安全可靠。

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我国制药企业药品研发过程中存在的问题

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缺乏技术创新力

在药品生产企业经营过程中发现的外部因素，主要包括我国税收激励困难和技术创新贷款困难等多项市场因素，这会导致药品在研发过程中出现技术创新资金缺乏的情况。除此之外，药品技术创新在应用过程中供求脱节也是一项十分重要的外部因素。虽然我国各大高校以及科学研究院每年生产出来的相关技术研究成果数量较多，但这些成果难以应用于制药企业药品生产中，主要是由于药品生产审批程序多、周期长、速度慢等因素所导致的，导致我国市场研发药品过程中能够实际投入生产的数量少之又少。制药企业在开展各项商业活动时，很容易出现企业内部纠纷的情况，这会导致药品研究过程中创新操作受限，尤其是大型制药企业在开展产品研发时，子公司很容易受到总部的限制，很容易出现浑水摸鱼或鱼目混珠的情况[1]。即使大型企业积极引入国内外的先进技术成果，但也很容易在子公司运行过程中忽略再创新的工序，导致我国药品生产企业缺乏足够的创新力。而小型企业在运行过程中规模较小，缺乏足够的抗风险能力和资源优势，导致规模经济难以扩大化，这也是限制我国医药产品进入国际市场的主要原因。

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仿制药泛滥，缺乏新药

我国是一个庞大的仿制药，国家缺乏足够的新药研究，而仿制药在应用过程中也存在发展反复和产品质量难以得到保证的问题。由于制药门槛较低，并且经济利益较高，很多小型企业都参与到了仿制药的生产中，而我国的医药市场存在竞争过度的情况[2]。随着近年来知识产权保护等问题的影响，我国部分药品生产企业面临严重困难，这就导致我国相关政府需要对市场进行调控，但调控过程中又有很多小型企业会受到影响，出现资金周转不畅的情况，所以要求我国现代制药企业需要加大新药的研发投入，保证我国的自主知识产权。

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新药的学术研究和开发

就目前来说，国内外大多数优秀的制药公司在进行新药研究时，往往具备十分明确的研发目标，保证研发成果在完成后能够直接与市场运行连接，这样不仅能够保证药物的合理利用，还能使药物直接获得市场利益，大大提高了相关药物研发人员的工作积极性和自主收益。而我国在进行新药研发时，其研发主体也主要以各大高校和研究院为主，很容易出现新药研发学术状况，导致研发药物无法与市场直接连接。虽然我国已经有一定数量的制药企业参与到了药品研发工作中，但总体来说投资量较小，并且风险承担者是科研机构，这样会大大降低相关工作人员的研究积极性，影响新药研究。

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药品研发企业数据完整性问题的应对措施

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人员培训

人员是数据生命周期中的一项重要影响因素，并且也是数据周期的应用主体，在开展药物研发时，需要设置相应的人力资源，并对相关的技术骨干进行培训和考核其中应包括专业知识考核、实验操作考核以及规范书写考核等，这样能够使人力资源在应用过程中深入理解相关质量体系文件的实质内容，保证实践操作与考核内容基本一致[3]。而在培训过程中，培训人员需要强调实验数据需要完全记录，不可在操作过程中随意处置或作废，而实验记录应当及时书写，不可以在完成实验后通过回忆的方式进行记录。在实践操作时记录应当应用钢笔或签字笔进行记录，不可应用修正液或小纸条进行涂改，并由专业工作人员对其进行监督和管控。

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记录本记录表格管理

在开展实验过程中，需要对实验记录本进行严格控制，保证仪器使用的合理性，并日常对表格进行维护，而在进行实验辅助表格发放时，发放的每一个实验记录本都需要标注连续的序号，并且做好相关的登记操作，而实验记录本上的各项内容不可擅自书写。实验记录本中的页码需要完整并连续，不可出现撕毁的情况，每一项问题都应当记录在实验记录本中，相关工作人员不可擅自销毁，如果发现需要予以惩罚或开除。

在发放的记录表格中，需要保证实验项目和仪器11对应确定发放数量，而