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免疫检查点抑制剂行业分析报告

一、定义免疫检查点抑制剂（Immunecheckpointinhibitor）

是一种药物，属于免疫治疗。它能够绕过恶性肿瘤细胞与身体免

疫系统之间的相互作用，刺激身体的免疫反应，从而帮助患者抗

击癌症。免疫检查点抑制剂通过阻断激活免疫细胞表面上的负性

信号通路，从而可以增强身体的免疫力，帮助患者抵抗、消灭肿

瘤，是一种在癌症免疫治疗领域内的新近科技。

二、分类特点免疫检查点抑制剂主要被用于治疗肿瘤、皮肤

癌等。目前市场上主要分为PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂两类。

PD-1抑制剂可以增强T细胞在肿瘤细胞周围的浸润和生存，

促进肿瘤的免疫原性，减少了外周血中的调节性T细胞，进而恢

复了肿瘤变性抗原的特异性，提高T细胞对肿瘤的识别和打击能

力。

CTLA-4抑制剂则是增加致癌抗原的基础上，将肝肾心等重要

器官中的免疫细胞的保守防御机制阻断，从而增强外周血中的T

细胞，有效地激活T细胞杀死癌细胞的能力。

三、产业链免疫检查点抑制剂的行业产业链主要包括研发生

产企业、医药批发商、医院药房、门诊使用、诊所使用等。

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研发生产企业是免疫检查点抑制剂产业链的核心环节，在新

产品研究、设计、生产方面起着举足轻重的作用，主要包括药品

研发和制造企业。

医药批发商通过与生产企业建立合作关系，将免疫检查点抑

制剂输入到市场当中，并通过大规模销售来满足市场设备的需求。

医院药房、门诊、诊所等渠道是免疫检查点抑制剂行业入口

和输出的环节，以及行业应用方面的核心技术载体。

四、发展历程随着免疫检查点抑制剂的应用的普及，市场前

景的吸引力逐渐显现。2014年5月，Keytruda获FDA批准上市，

成为全球第一款PD-1抑制剂。随后，Opdivo也在同一年获得了

FDA批准上市。

在此之后，免疫检查点抑制剂不断出现，如Yervoy、Tecentriq

和Imfinzi等。同时，免疫检查点抑制剂的市场规模也呈现出逐

年增长的趋势。

五、行业政策文件及其主要内容对于免疫检查点抑制剂行业

的政策规定主要集中在临床研究和上市审批方面，行业的整个生

态环境受到政策的严格限制，具体内容如下：

（1）《药品注册管理办法》

这一规范性文件主要规定了药品注册的程序和监管要求，对

于免疫检查点抑制剂行业的企业应该具有严格的要求。

（2）《药品广告审查发布规则》

对于生产厂家和市场推广部门发出的免疫检查点抑制剂相

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关广告进行审查，保证广告不夸大其作用，不对患者造成误导。

（3）《关于进一步规范药物临床研究秩序的通知》

规范了药物临床研究过程，保证对于免疫检查点抑制剂进行

的临床研究具备可靠性和科学性。

六、经济环境免疫检查点抑制剂行业受到宏观经济环境和市