医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）

第一章总则

第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。

医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。

第四条医疗器械临床试验应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

第六条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。

第七条本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二章试验前准备和必要条件

第八条进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合伦理和科学的要求。

第九条临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。

临床试验较高风险医疗器械目录及审批程序和要求另行规定。

第十条试验用医疗器械及相关资料由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途、预期适用范围、制造工艺和质量检验结果等。质量检验结果包括自检报告、由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的一年内注册型式检验报告原件。所提供的临床前研究资料必须能支持所提议的临床试验，同时还应提供与临床试验有关的其他安全性、有效性资料。试验用医疗器械的制造应当符合适用的医疗器械生产质量管理规范。

第十一条医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第十二条在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三章受试者权益保障

第十三条医疗器械临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。必须充分地保障受试者的个人权益，保护受试者的生命和健康，维护并尽可能采取措施保证受试者的隐私和尊严，将对受试者身体和精神以及人格的影响降至最低。

第十四条伦理保护与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条申办者应避免对受试者、研究者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。

研究者也应避免对受试者、申办者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

第十六条申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。

第十七条在临床试验前，申办者应通过研究者向伦理委员会至少提交以下文件：

一、临床试验方案；

二、研究者手册或等效文件；

三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料；

四、招募受试者和向其宣传的程序；

五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件；

六、病例报告表样张；

七、给予受试者报酬或补偿的文件；

八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件；

九、试验用医疗器械。

第十八条在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告：

一、严重不良事件；

二、对临床试验方案的偏离，如偏离影响受试者权益、安全和健康或临床试验的科学性，包括请求偏离和报告偏离；

为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下偏离临床试验方案可不经过申办者和伦理委员会的事先同意和批准。这种偏离应形成文件，并尽快报告给申办者和伦理委员会。

三、进度报告，包括安全性总结和偏离；

四、对伦理委员会已批准文件的任何修订；

对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变，应当书面告知。

五、暂停或提前终止通知；

六、暂停后恢复临床试验的请求和论证；

七、临床试验小结或临床试验报告等。

第十九条在临床试验过程中，对临