007离心机验证方案.pdf

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800型离心沉淀器

验证方案

类别：验证方案

编号：KSY-FA-HY-007-2014

部门：质量部、设备部、生产部

验证方案审批表

起草人：日期：

质量部日期：

审核人：设备部日期：

生产部日期：

批准人：日期：

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1.概述

设备名称离心沉淀器型号800

本公司设备编号KSY-HY-010生产日期2014.7

生产厂家上海手术器械十厂

2.验证的目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

3.验证对照标准

（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2）该设备设计的各项技术参数。

4.验证小组及职责

姓名职务职责

备注：**为本次验证小组组长。

5.验证内容

5.1设备预确认

5.1.1技术特性确认

确认项目标准要求是否符合

转鼓直径800mm是否

转鼓容量90L是否

额定转速1200r/min是否

装料限量135kg是否

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电机功率5.5kw是否

最大分离因数645是否

外形尺寸1.6×1.2×1.2m是否

机器重1480kg是否

检查人：日期：