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2010年修订版GMP内容2016年6月湖北美林药业——刘晓彬1
新版GMP14章313条关键词：操作规程记录防污染防混淆2016年6月湖北美林药业——刘晓彬2
第一章总则1、立法目的和依据n目的——规范药品生产质量管理n依据——药品管理法＋实施条例n2.药企应有所为n涵盖质量管理体系所有影响因素确保有组织有计划药品质量达到预期2016年6月湖北美林药业——刘晓彬3
第一章总则3、进一步解释GMP?质量管理体系的一部分?药品生产管理、质量控制的基本要求?最大限度降低风险，确保生产合格药品污染交叉污染混淆差错不可持续不稳定4、企业应该怎么做？?严格执行，诚实守信?远离虚假，禁止欺骗2016年6月湖北美林药业——刘晓彬4
第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动?符合药品三性（安全、有效、质量可控）要求?强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件人员厂房设施设备2016年6月湖北美林药业——刘晓彬5
第二章质量管理第二节质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美ü1.研发——药品设计与研发体现GMP要求ü2.生产质量相关——一切活动符合GMP要求ü3.管理人员——职责明确ü4.原辅料及包材——采购使用正确无误ü5.过程控制——中间产品有效控制ü6.关键因素——实施确认+验证ü7.SOP——生产操作+检查+检验+复核ü8.质量受权人——批准放行产品ü9.产品——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量ü10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性2016年6月湖北美林药业——刘晓彬6
第二章质量管理第二节质量保证10、质量管理十大基本要求ü1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性ü2.工艺验证，重大变更也需验证ü3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件ü4.SOP的语言——准确易懂21世纪最贵的是人才ü5.培训——岗前培训，正确操作+持续培训ü6.全程记录，偏差调查并记录ü7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅ü8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险ü9.药品召回——确保发运的产品均可召回ü10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙2016年6月湖北美林药业——刘晓彬7
第二章质量管理第四节质量风险管理13、定义?采用前瞻性/回顾性的方式?评估+控制+沟通+审核14、科学评估风险?根据知识+经验，保证产品质量15、根据风险等级，采取相应措施?绿色？黄色？红色？?何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？2016年6月湖北美林药业——刘晓彬8
第三章机构与人员第一节原则16、管理机构与药品生产相适应t质量管理部门独立履行QA和QC职责17、质量管理部门责任重大t参与所有质量相关的活动t审核所有GMP相关的文件y不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门（13）岗位职责（106）′岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？?明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职能可以委托，职责不得委托。迫不得已，须有资质μ质量管理部门职责不能委托其他部门2016年6月湖北美林药业——刘晓彬9
第三章机构与人员第二节关键人员20、关键人员t全职人员t企业负责人+生产负责人+质量负责人+质量受权人+其他y质量负责人PK生产负责人t质管负责人和质量受权人可兼任tSOP保驾护航，质量受权人特立独行21、企业负责人t药品质量主要责任人t全面负责日常管理t确保实现质量目标t按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部门独立履则2016年6月湖北美林药业——刘晓彬10
第三章机构与人员第二节关键人员22、生产管理负责人t资质t药学/相关专业本科/中级职称/执业药师t3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验t接受过生产产品相关的专业培训t主要职责（六个确保）t药品生产贮存符合规程，保证药品质量t严格执行生产相关的SOPt批生产、包装记录经专人审核后送交质量部t维护保养好厂房设备，运行良好t完成各类必要的验证t岗前+继续培训到位，适时调整培训内容2016年6月湖北美林药业——刘晓彬11
第三章机构与人员第二节关键人员23、质量管理负责人t资质ttt药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训t主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）t1.物料产品，符合标准tttttt2.产品放行前，审核批记录3.批生产、包装记录经专人
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