体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求2024版.docx

体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

1适用范围

本标准明确了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全和记录的管理规范。

本标准适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

《体外诊断试剂临床试验术语和定义》适用于本文件。

4总则

临床试验过程中应建立程序指导人体生物样本及其相关样本信息和数据的管理，包括特定的样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、销毁、生物安全以及记录等过程，每个过程的关键操作都应明确并形成文件。

生物样本的采集、保存、使用及处置应