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临检室内质控方案--第1页
临床基础检验实验室日常质量控制方案
概述
实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器
维护等等实行全面质量控制,确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件
详细规定如何操作及具体细节,现将主要控制要素及要点罗列如下:
一、目的
规范室内、室间日常质控工作,监控和评价分析过程中的质量,确保向服务对象提供的检验结果
正确、可靠。
二、检测方法的选择
1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法,或其他公认的检验方法(如权
威教科书、书刊、杂志等),以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证,以满
足检测质量的要求。
3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制
1、实验室进行实验操作时均进行室内质控,以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平,
定性试验至少做一个阴性质控和临界值(或阳性)质控。每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前,均评估质控结果是否失控。只有在质
控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准,当质控失控后,应有相应的纠正活动,并形成详细的
记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评
1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会(CAP)
组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目,则采取与外部实验
室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作,在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结
果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable(不可接受),此类结果表明实验室该项检测值离
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群。实验室需评估实验操作过程,探讨可能的原因并予以纠正,并形成详细记录。
5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群,必要时采取相应的纠正措
施,并形成记录。
四、仪器
1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用,并单独建立相应的档案。
2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行,并按厂商的推荐要求定期对关键
操作参数进行检查、校准、校准验证和维护,并保留相应的记录。
3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修,不能立即维
修的设备需贴上停用标识,警示其他工作人员不要操作该仪器。
五、试剂
1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用,试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废,
不得用于临床标本检测。
2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录,当温度出控
时,应采取相应的纠正预防措施。
3、不同批号试剂不能混用,除非厂商有特别说明。
4、试剂标签至少包含以下要素:内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有
放进仪器的试剂都应标明开启日期。
5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本,避免基质效
应的产生。
六、人
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