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临床试验文件管理规定--第1页
临床试验文件归档与保存操作规程
1.0页数
起草人起草日期2018年11月26日
审核人审核时间
批准人批准日期
颁布日期起效日期
版本变更
修订前版本号修订后版本号审核人
Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临
床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。
Ⅱ范围：所有的临床试验。
Ⅲ规程：
1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件
收集、整理和保管工作。
2临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的
单独的、集成的文件。包括各种化验记录/结果、检验记录
/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP
文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。
临床试验文件管理规定--第1页
临床试验文件管理规定--第2页
、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束
过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温
湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能
保证文件资料的安全。
4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保
源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定
期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改
或丢失。可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等
形式保存。
5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必
备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后年；未用
于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临
床试验终止后5年。
6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。登记情
况见附录1。档案管理员及相关研究人员须遵守国家必威体育官网网址法
规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官
方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相
关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原
因及时间并签字，使用完后立即归还。与研究无关人员不
得查阅、取用试验文件。
参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药
品临床试验管理规范》，2003，第八章
临床试验文件管理规定--第2页
临床试验文件管理规定--第3页
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临床试验项目文件归档资料
受理号立项年份
立项机构
归档日期存放地点
临床试验卡普里细胞序贯/联合一线方案治疗手术后非小细胞
名称肺癌
主要研究者
临床试验资料归档清单
一、临床试验准备阶段
文件类型接受核对
保存文件备注
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