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临床试验受试者试药概述与体检注意须知（强烈建议收藏）

前言

药物临床试验的发展如同人类的进步一样，从愚昧无知逐渐走向

科学文明，药物研究从无用成分、甚至有毒成分的粗制滥造阶段，逐

步建立了现代的、系统的和科学的研究方法，尤以美国20世纪70年

代开创性提出的“药物临床试验管理规范”（GoodClinical

Practice,GCP)概念为代表，使得药物临床试验的管理形成了从商业主

导到法律监管的体系，同时也伴随着对伦理的关注。现在，药物临床

试验已成为一门多学科交叉的新型应用性学科，专业涵盖医学、药学、

临床药理学、社会伦理学、统计学、管理学等学科，其目标是利用尽

量少的资源，高效、准确、全面地评价药物干预人体后的安全性和有

效性及人体对药物的处置规律，为是否获准上市提供依据，为上市后

临床合理用药提供信息支撑。本本是为了让志愿者们从报名到试验结

束去更好的了解和掌握每一个环节。

第一章

药物临床试验的概述

一、什么是药物临床试验？

药物临床试验是指当发明或者出产新药时，需要选择在一定的人

群中，或者病人、健康志愿者中进行药理性、系统性研究，以证实或

者发现临床药物应用情况的试验。可以用来分析药理学和药效学、药

代动力学，还可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排

泄的情况。进行临床药物试验的药物都是确定安全而且有效的，临床

药物试验分为I期、II期、III期和IV期。药物试验是必不可少的步骤，

是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。临床研究团队

应该充分进行临床药理学和临床药物学试验，才能将药物广泛推广于

临床患者使用。

二、什么是Ⅰ期临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在

发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

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不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的

疗效与安全性的系统性试验。

Ⅰ期临床试验，在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究

新药的性质，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于

观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

指首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志

愿者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的

不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据。

三、药物临床试验定义：

药物临床试验(ClinicalTrial)定义有广义和狭义之分。广义的药物

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研

究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、

分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以注

册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作

用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药

干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目

的而开展的药物临床评价研究。无论是广义还是狭义的药物临床试验，

都具有两个基本特点:第一，试验与观察的对象是人--既有生物性又有

心理与社会性，非常复杂;第二，是医学实践与科学实验的结合点--既

要有可行性又要有科学性。

四、Ⅰ期临床试验招募的