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鲁甸县妇幼保健院医疗
器械使用管理自查报告
按照上级领导的指示和条例规定,在院领导的组织下重
点就全院医疗器械,设备进行了全面检查,现将具体情况汇
报如下:
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。医院
首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员
的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成
员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管
理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后,我院又
重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度,重新修订了《珙
县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》,以制度来保障医
院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保
证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进
入,我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》,
按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,重新整理
了我院的采购验收记录,和医疗器械相关资质的档案,并登
陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进
行核实,杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口
医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期
使用,保证医疗器械安全、合法使用。
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三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存
医疗器械的质量,我院对材料库库房,检验科库房,手术室
库房,还有各科库房进行了检查,包括储存的温度,湿度和
周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专
门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械)植
入性医疗器械属于高风险医疗器械,为了保证人民群众使用
植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件
以及供应商所具备的资质做出严格的规定,对植入性医疗器
械所提交的一系列资质,按照相关法律法规的规定进行严格
的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理,建立健全植
入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度,
详细记录产品信息,所有信息应当归入患者的病例档案进行
管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查防
止不合格医疗器械进入临床,对患者造成人身伤害,我院加
强了对过期,失效,无菌医疗器械出现漏气、破损管理,并
做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁,避免不合
格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资
产处置与措施》,根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理加强
不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我
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院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械
不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事
件基本情况,并做好记录,迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为
了使医疗设备处于安全使用状态,以及符合技术要求标准,
我院制定了《医疗设备保养与维修制度》,按照规定制作了
《医疗器械维修维护保养记录》,对设备的故障原因、需要
更换的配件,维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构
我院也做了相关规定,要求第三方维修需要提供该企业的相
关资质,维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术
参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符
合经评审或备案的产品要求,并提供由检验机构出具的检验
报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支
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