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中药材及饮片质量标准提升研究技术

指导原则

一、前言

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创

新发展的意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030

年）》（国发〔2016〕15号）、《中药材保护和发展规划》(国

办发〔2015〕27号)和《四川省中医药大健康产业“十三五”

发展规划(2016-2020年)》(川办发〔2017〕41号)，进一步

加强我省中药材资源保护与合理利用，促进中药材全产业链

高质量发展，坚持“复杂体系、整体控制”的理念，探索科

学合理的中药质量评价方法，确保中药使用安全有效。根据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》

《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》等制定本技术指

导原则。

本指导原则适用于中药材及饮片质量标准提升研究，包

括制定新的质量标准和已有质量标准的修订。

本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校

等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指

导原则中的相关内容将不断完善。

二、基本原则

1.中药材及饮片质量标准提升研究要体现中药的特点，

体现“复杂体系、整体控制”的设计思想，以建立符合中医

药特点的质量标准体系，逐步建立由单一指标性成分定性定

量向活性、有效成分及生物测定过渡的综合检测方法，向多

成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，

探索新的评价方法，如引入机器视觉颜色测定法、中药质量

标志物（Q-marker）等。

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2.质量标准研究中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害

小、污染少的试剂试药，避免使用苯、正己烷、三氯甲烷等

毒性大的一类或二类有机溶剂。

3.除另有规定外，中药材及饮片质量标准研究所用术

语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，

均执行《中国药典》、《部颁标准》、《国家药典标准工作手册》、

《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》

（2014年版）、《四川省中药材炮制规范》（2015年版）等国

家、地方标准的规定。

4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究

院或省级药品检验机构发放的有证标准物质，以及其他来源

标准物质。

5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留

备查。

6.制定的中药材及饮片质量标准应符合科学性、实用

性、先进性、品质与效益最佳原则。

三、技术研究要求

（一）立题目的与依据

立题目的与依据应该具备充分的理由，从本草考证、研

究现状、产业现状、标准现状、研究意义等方面阐明中药材

及饮片质量标准制（修）订的必要性。

本草考证包括基原考证、产地变迁、历代品质评价等。

系统梳理饮片的古今文献、发展脉络，简要说明本草始载情

况，历代本草收载情况，品种改变情况，炮制方法以及目前

使用和生产的饮片品种情况。

研究现状是对中药材及饮片质量标准收载情况、化学成

分、质量控制方法、药理药效学等相关研究进行总结概述。

对于中药饮片的研究，应坚持“传承精华、守正创新”，

明确饮片炮制的目的，不盲目套用原药材检测指标，从安全

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