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中药新药研发学要点--第1页
中药新药研发学要点
中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药
提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药
中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采
用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。
放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备
生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）
物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收
集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的
偏差范围
中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及
生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性
试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的
毒性反应的试验
长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受
受试药物后的毒性特征
遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学
损伤的受试物的体外和体内实验
生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生
殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验
致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内
反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作
用
过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种
表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应
溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应
刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症
反应
中药新药研发学要点--第1页
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依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。躯体依赖性主要是机
体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停
药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一
种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为
临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究
不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良
医学事件
严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引
起人体损害的不利医学事件
1.中药新药研发学的任务
（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要
（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要
（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要
2.中药新药研究的基本构架
（1）选题立项
（2）临床前研究
1）药学研究
①原料前处理研究
②提取纯化工艺研究
③制剂工艺研究
④中试研究
⑤质量标准研究
⑥稳定性研究
2）药理研究
①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究
3）毒理研究
①急性毒性试验
②长期毒性试验
③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）
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④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）
（3）临床研究
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